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制药产业高峰论坛:新版GMP缔造产业新生态
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9月6日,“尔康杯·慧聪网2012年度(第六届)制药工业十佳品牌评选颁奖盛典暨2013产业发展高峰论坛”在慧聪网总部基地隆重举办。在颁奖典礼举办之前,以“新版GMP缔造产业新生态”为主题的2013制药工业产业发展高峰论坛隆重举办。本次论坛邀请到中国医药设备工程协会副会长钟光德先生作为主持。

原国家药品监督管理局副局长戴庆骏先生、北京协和药厂工程部经理羊璐先生、上海东富龙科技股份有限公司技术总监郑金旺先生、山东新华制药股份有限公司采购物控部副经理崔敬峰先生作为论坛嘉宾发表主题发言。

新版GMP自颁布以来一直备受企业关注,而2013年底及2015年底两个时间节点更是牵动着制药企业的心跳。新版GMP规定,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业在2013年12月31日前未达到新版药品GMP要求的企业(车间),期限后不得继续生产药品。

新版GMP的重要性、复杂性决定了药企想要顺利通过并非易事,药品生产企业如何做好新旧版药品GMP贯彻实施的衔接工作,对各级药品监督管理部门以及所有药品生产企业都是一个挑战。企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理,任何一环都互相紧扣。

作为行业元老,原国家药品监督管理局副局长戴庆骏先生以“新版GMP对制药产业的影响”为主题,讲述了新版GMP在实施的过程中对制药上下游企业产生的影响,以及对制药产业经济形势的预测进行分享。

从新版GMP发布至今,至少有30%的企业尚未完成认证。一位业内人士坦言,通过新版GMP最难过的是资金关,根据1998版GMP认证相关资料,近4000家药企认证成本超过1500亿元,导致25%药企直接退出市场。面对更为严格的新版GMP,庞大的资金需求无疑是中小企业的一大难关,中国医药企业管理协会副会长于明德的预计,2011至2013年的缓冲期结束后,新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。

中小企业淡出制药产业,必将对行业现状及市场规则有所影响,北京协和药厂工程部经理羊璐先生作为药厂的代表,从自身为出发点,展望新版GMP认证过后制药产业市场规则重建的可能性与必要性。

本次大限对于无菌药品生产厂家来说无疑是强大的冲击,药厂认证至今仍不十分乐观。新华制药作为龙头药厂,正经历着新版GMP的认证过程。组委会邀请到山东新华制药股份有限公司采购物控部副经理崔敬峰先生,他以“新版GMP认证下药厂生存现状与需求”为主题,阐述了其作为当事人对这一现状的认识和见解。

新版GMP对药品质量、企业生产、产品安全等造成深远影响的同时,药机企业也深受波动。药机企业在这轮筛选中也注定不可置身事外。上海东富龙科技股份有限公司作为冻干行业的领头企业,对市场的把握十分准确,组委会邀请到东富龙的技术总监郑金旺先生以“新版GMP对药机企业的影响”为主题做发言。(责任编辑:李漫莉)

李营油画作品

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